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藥廠質(zhì)檢中心實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)方案藥廠質(zhì)檢中心實(shí)驗(yàn)室是醫(yī)藥項(xiàng)目的組成部分，主要是對(duì)針對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程以及原輔料、包裝材料、半成品及成品進(jìn)行檢定和檢驗(yàn)，保障藥品的質(zhì)量。
根據(jù)我國(guó)現(xiàn)行GMP和《藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》有關(guān)實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)要求，藥廠質(zhì)檢中心實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)可根據(jù)一下方面來(lái)設(shè)置要求：
一、主要功能間
1、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品室；
2、清潔洗滌區(qū)，如清潔室、消毒室、準(zhǔn)備室、培養(yǎng)室；
3、一般分析實(shí)驗(yàn)區(qū)，如化學(xué)實(shí)驗(yàn)室、原輔料檢驗(yàn)室、包材檢驗(yàn)室、普通儀器窒、成品檢驗(yàn)室；
4、資料存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)處理區(qū)，如檔案資料室、電腦室；
5、留樣觀察室，包括加速穩(wěn)定性考察室；
6、人員用室，如：更衣室、休息室；
7、特殊分析作業(yè)區(qū)。分為理化系統(tǒng)(如高溫室、精密儀器室、天平室、毒氣室等)和生物系統(tǒng)(如抗生素微生物檢定室、無(wú)菌檢查室、微生物限度檢定室等)。
二、主要功能間環(huán)境凈化設(shè)置
藥廠質(zhì)檢中心環(huán)境參數(shù)的設(shè)置要求分為三類(lèi)：
第一類(lèi)是對(duì)功能間有空氣潔凈度要求的。
1、無(wú)菌檢查室、微生物限度檢查室和抗生素微生物檢定室，應(yīng)分開(kāi)設(shè)置；
2、無(wú)菌檢查室、微牛物限度檢定室應(yīng)為無(wú)菌潔凈室，室內(nèi)凈化級(jí)別不應(yīng)低于l萬(wàn)級(jí)，操作區(qū)應(yīng)設(shè)置局部100級(jí)單向流裝置；
3、對(duì)抗生素微生物檢定室，其凈化級(jí)別至少應(yīng)為10萬(wàn)級(jí)。
第二類(lèi)是對(duì)功能間有溫、濕度要求的；
1、如加速穩(wěn)定性考察室的環(huán)境參數(shù)通常為：溫度40℃，濕度75％；對(duì)天平室、精密儀器室主要是要求除濕。
第三類(lèi)是普通的辦公區(qū)等，沒(méi)有特殊要求，像毒氣室則要求有專(zhuān)用的排氣設(shè)施。
三、空氣凈化系統(tǒng)及輔助設(shè)施
1、人凈設(shè)施
確認(rèn)空氣潔凈度的等級(jí)要求，在進(jìn)入潔凈區(qū)的工作人員需更衣，目的是阻止灰塵進(jìn)入。為了避免交叉污染，1萬(wàn)級(jí)無(wú)菌室、1萬(wàn)級(jí)非無(wú)菌室和10萬(wàn)級(jí)潔凈室的人員凈化設(shè)施應(yīng)分別設(shè)置。在進(jìn)入不同的潔凈室時(shí)，應(yīng)更換相對(duì)應(yīng)的潔凈衣。
2、物凈設(shè)施
物料凈化是指對(duì)生產(chǎn)、操作所用的原輔物料、試劑、半成品、包裝材料等的凈化，進(jìn)入無(wú)菌室的物品和物凈設(shè)施應(yīng)按無(wú)菌要求處理和設(shè)置。物凈設(shè)施有：傳遞窗(帶紫外線殺菌)、外清間、消毒間、緩沖間、工器具清洗間等相關(guān)設(shè)施。 |
